Wednesday, July 31, 2013

Institutional Corruption in Pharma Industry

Absolutely sober article:

Institutional Corruption of Pharmaceuticals and the Myth of Safe and Effective Drugs

Just a quote:

The industry measures “innovation” in terms of new molecular entities (NMEs), but most NMEs provide at best minor clinical advantages over existing ones and may lawfully be approved by the FDA even if they are inferior to previously approved drugs. The preponderance of drugs without significant therapeutic gain dates back at least 35 years. From the mid-1970s through the mid-1990s, multiple assessments have found that only 11 to 15.6 percent of NMEs provide an important therapeutic gain. Millions of patients benefit from the one out of six drugs that are therapeutically significant advances; but most R&D dollars are devoted to developing molecularly different but therapeutically similar drugs, which tends to involve less risk and cost for manufacturers. These drugs are then sold through competition based on brand name, patent status, and newness, rather than on their therapeutic merits.


 

Who is Mr. Pu?

Masterpiece of the day

Saturday, July 27, 2013

Targeted failure of the week. Post No 93. Orteronel

Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. (Tokyo:4502) said a pre-specified interim analysis of the Phase III ELM-PC 5 (C21005) trial showed twice-daily oral orteronel (TAK-700) plus prednisone was unlikely to meet the primary endpoint of improving overall survival (OS) vs. placebo plus prednisone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) that has progressed during or following docetaxel-based therapy (HR=0.894, p=0.226). As a result, the pharma unblinded the trial. On the secondary endpoint of radiographic progression-free survival (PFS), Takeda said the interim analysis showed orteronel plus prednisone had an advantage over placebo plus prednisone (HR=0.755, p=0.00029).

Teva set to lose Copaxone exclusivity in 2014

Yes! It is true!


An appeals court ruling on Friday means Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE:TEVA) will lose exclusivity for multiple sclerosis (MS) drug Copaxone glatiramer acetate on May 24, 2014, more than a year sooner than the company had previously expected. The U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit invalidated a process patent held by Teva covering Copaxone that was set to expire on Sept. 1, 2015. Teva, which recorded U.S. Copaxone sales of $806 million in 1Q13 and $2.9 billion in 2012, said it plans to appeal the ruling.
 
Let's start a party!

 

Friday, July 26, 2013

Another magic cure against death... In a search of...


ABC or russian mentality


Big Pharma and law. Surprised?



Banks and pharmaceutical companies are on a secret list of blue-chip firms that hired private investigators who break the law, The Independent has learned.
The revelation that firms from two of this country’s biggest industries may have commissioned corrupt PIs – without facing prosecution – will fuel concerns that corporations potentially involved in the unlawful trade in private information have so far escaped proper investigation
This newspaper has previously revealed that law firms, insurance companies and financial services organisations have used PIs for years to obtain a range of private data. From here and here.









 

Thursday, July 25, 2013

ABC of controlled release through Osmotic Systems

Osmotically controlled oral drug-delivery systems have gained popularity because of the following advantages over other controlled-release strategies 
  • Zero-order kinetic release is achievable.
  • The drug is delivered at a constant rate that is independent of time and drug concentration.
  • The release rate is highly predictable.
  • Higher release rates are possible compared with conventional drug-delivery systems.
  • Drug release is independent of physiological factors of the gastrointestinal tract, including gastric pH and hydrodynamic conditions.
  • Drug release is generally not affected by the presence of food.
  • The release rate can be programmed by modulating release-control parameters.
  • Delivery may be delayed or pulsed if desired.
  • There is a high degree of in vivo-in vitro correlation.
  • Soluble and insoluble compounds can be delivered.
  • Production scale-up is easy.

Biosimilars. Let's the bubble grow!

The bubble of biosimilars, mAbs and biologicals in general is still growing... Very nice reviews of the situation is here and here. Let's Big Pharma make a huge profits!
 

The opinion...

Best movies of the summer 2013 so far

 

Wednesday, July 24, 2013

Vitamins and Supplements. An illustration of how a bubble is burst.


A Scientist Debunks The 'Magic' Of Vitamins  And Supplements

"If you take large quantities of vitamin A, vtamin E, beta carotene [or] selenium you increase your risk of cancer, risk of heart disease, and you could shorten your life," says Dr. Paul Offit, a researcher at The Children's Hospital of Philadelphia.
Many large studies in recent years have shown that vitamins and dietary supplements rarely help and often hurt, Offit says. Yet a huge number of people still believe that these products will improve their health. So, Offit says, he decided to challenge the false beliefs of "the church of vitamins and supplements."

Monday, July 22, 2013

Cancer vs AD: WTF is better?

Very unexpectedly... from here:

"A new study came out before the Alzheimer's Association conference in Boston, showing that patients with cancer had a dramatically lower risk of developing Alzheimer's disease. Those treated with chemotherapy also fared better, leaving scientists to wonder what the connection is between chemo and protecting against the neurological disorder.

Obviously, no one is going to voluntarily develop cancer to prevent Alzheimer's, but if scientists can determine why receiving chemo reduces the risk, we could see new treatment ideas."

Targeted approach. The reality

Interesting reading from here:

"Cancer researchers and doctors all over the world are getting increasingly excited about the new era of molecular therapies designed to target specific gene faults in tumours. But while these drugs tend to show impressive results, their effectiveness soon wanes and the cancer comes back after a number of months or years, as it evolves resistance to the therapy."

Friday, July 19, 2013

Targeted failure of the week. Post No 91 and 92.Revlimid and Dovitinib.

Celgene announced that after consultation with the FDA, it will discontinue treatment with Revlimid in the open-label, phase III ORIGIN trial, which enrolled 450 patients in over 100 sites in 26 countries. An imbalance was observed in the number of deaths in patients treated with lenalidomide versus patients treated with chlorambucil. The FDA placed the ORIGIN study on clinical hold on July 12, with the discontinuation of lenalidomide treatment. All clinical investigators in ongoing chronic lymphocytic leukemia studies using lenalidomide will be officially advised of this action and instructed to inform their patients accordingly, Celgene said. Revlimid is not approved as a treatment for patients with chronic lymphocytic leukemia. Based on an imbalance in deaths, specifically 34 deaths out of 210 patients in the lenalidomide arm compared to 18 deaths out of 211 patients in the chlorambucil arm, FDA placed the study on clinical hold. No specific causality for this imbalance has been identified to date. All other Celgene-sponsored chronic lymphocytic leukemia clinical trials with lenalidomide are continuing in accordance with their respective protocols, the company added.

And the second failure:

Novartis AG (NYSE:NVS; SIX:NOVN) disclosed in its 2Q13 earnings that dovitinib lactate (TKI258) missed the primary endpoint of improving progression-free survival (PFS) vs. Nexavar sorafenib from Bayer AG (Xetra:BAYN) and Onyx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ONXX) in a Phase III trial to treat metastatic renal cell carcinoma (RCC). Novartis could not be reached for details. The open-label, international trial enrolled about 564 patients with metastatic RCC after failure of prior anti-angiogenic therapies. Dovitinib, an oral multitargeted receptor tyrosine kinase inhibitor (TKI), is in Phase II testing to treat endometrial cancer, scirrhous gastric carcinoma, advanced breast cancer, relapsed multiple myeloma (MM) and urothelial cancer.


Sunday, July 14, 2013

Masterpice of polemics. We win, you loose - sign here

From here

Из статьи Карела Чапека "Двенадцать приемов литературной полемики, или Пособие по газетным дискуссиям"

Despicere (смотреть свысока – лат.), или прием первый.
Состоит в том, что участник диспута должен дать почувствовать противнику свое интеллектуальное и моральное превосходство, иными словами, дать понять, что противник – человек ограниченный, слабоумный, графоман, болтун, совершенный нуль, дутая величина, эпигон, безграмотный мошенник, лапоть, плевел, подонок и вообще субъект, недостойный того, чтобы с ним разговаривали. Такая априорная посылка дает вам затем право на тот барский, высокомерно-поучающий и самоуверенный тон, который неотделим от понятия «дискуссия». Полемизировать, осуждать кого-то, не соглашаться и сохранять при этом известное уважение к противнику – все это не входит в национальные традиции.

Прием второй, или Termini (терминология – лат.).
Этот прием заключается в использовании специальных полемических оборотов. Если вы, например, напишете, что господин Икс, по вашему мнению, в чем-то неправ, то господин Икс ответит, что вы «вероломно обрушились на него». Если вы считаете, что, к сожалению, в чем-то не хватает логики, то ваш противник напишет, что вы «рыдаете» над этим или «проливаете слезы». Аналогично этому говорят «брызжет слюной» вместо «протестует», «клевещет», вместо «отмечает», «обливает грязью» вместо «критикует», и так далее. Будь вы даже человек на редкость тихий и безобидный, словно ягненок, с помощью подобных выражений вы будете наглядно обрисованы как субъект раздражительный, сумасбродный, безответственный и отчасти ненормальный. Это, кстати, само собой объяснит, почему ваш уважаемый противник обрушивается на вас с такой горячностью: он просто защищается от ваших вероломных нападок, ругани и брани.


Прием третий известен под названием Caput canis (здесь: приписывать дурные качества – лат.).
Состоит в искусстве употреблять лишь такие выражения, которые могут создать об избиваемом противнике только отрицательное мнение. Если вы осмотрительны, вас можно назвать трусливым ; вы остроумны – скажут, что вы претендуете на остроумие ; вы склонны к простым и конкретным доводам – можно объявить, что вы посредственны и тривиальны ; у вас склонность к абстрактным аргументам – вас выгодно представить заумным схоластом, и так далее. Для ловкого полемиста попросту не существует свойств, точек зрения и душевных состояний, на которые нельзя было бы наклеить ярлык, одним своим названием разоблачающий поразительную пустоту, тупость и ничтожество гонимого противника.

Non habet (здесь: констатировать отсутствие – лат.), или прием четвертый.
Если вы серьезный ученый, над вами легко одержать победу с помощью третьего приема, заявив, что вы тугодум, болтливый моралист, абстрактный теоретик или что-нибудь в этом роде. Но вас можно уничтожить и прибегнув к приему Non habet. Можно сказать, что вам не хватает тонкого остроумия, непосредственности чувств и интуитивной фантазии. Если же вы окажетесь именно непосредственным человеком, обладающим тонкой интуицией, вас можно сразить утверждением, что вам недостает твердых принципов, глубины убеждений и вообще моральной ответственности. Если вы рассудочны, то вы ни на что не годитесь, так как лишены глубоких чувств, если вы обладаете ими, то вы просто тряпка, потому что вам не хватает более высоких рациональных принципов. Ваши подлинные свойства не имеют значения – нужно найти, чего вам не дано, и втоптать вас в грязь, отправляясь от этого.

Пятый прием называется Negare (здесь: отрицать наличие – лат.)
Состоит в простом отрицании всего вашего, всего, что вам присуще. Если вы, к примеру, ученый муж, то можно игнорировать этот факт и сказать, что вы поверхностный болтун, пустозвон и дилетант. Если вы в течение десяти лет упорно твердили, что (допустим), верите в чертову бабушку или Эдисона, то на одиннадцатом году о вас можно заявить в полемике, что никогда еще вы не поднимались до позитивной веры в существование чертовой бабушки или Томаса Альвы Эдисона. И это сойдет, потому что непосвященный читатель ничего о вас не знает, а посвященный испытывает чувство злорадства от сознания, что у вас отрицают очевидное.

Imago (здесь: подмена – лат.) – шестой прием.
Заключается в том, что читателю подсовывается некое невообразимое чучело, не имеющее ничего общего с действительным противником, после чего этот вымышленный противник изничтожается. Например, опровергаются мысли, которые противнику никогда и не приходили в голову и которых он, естественно, никогда не высказывал ; ему показывают, что он болван и глубоко заблуждается, приводя в примеры действительно глупые и ошибочные тезисы, которые, однако, не принадлежат ему.

Pugna (избиение – лат.) – прием, родственный предыдущему.
Он основан на том, что противнику или концепции, которую он защищает, присваивают ложное название, после чего вся полемика ведется против этого произвольно взятого термина. Этим приемом пользуются чаще всего в так называемых принципиальных полемиках. Противника обвиняют в каком-нибудь непотребном «изме» и потом разделываются с этим «измом».

Ulises (Улисс (Одиссей) – символ хитрости – лат.) – прием восьмой.
Главное в нем – уклониться в сторону и говорить не по существу вопроса. Благодаря этому полемика выгодно оживляется, слабые позиции маскируются и весь спор приобретает бесконечный характер. Это также называется «изматывать противника».

Testimonia (свидетельства – лат.).
Этот прием основан на том, что иногда удобно использовать ссылку на авторитет (какой угодно), например, заявить – «еще Пантагрюэль говорил» или «как доказал Трейчке». При известной начитанности на каждый случай можно найти какую-нибудь цитату, которая наповал убьет противника.

Quousque… (доколе… – лат.)
Прием аналогичен предыдущему и отличается лишь отсутствием прямой ссылки на авторитет. Просто говорят: «Это уже давно отвергнуто», или «Это уже пройденный этап», или «Любому ребенку известно», и так далее. Против того, что опровергнуто таким образом, не требуется приводить никаких новых аргументов. Читатель верит, а противник вынужден защищать «давно опровергнутое» – задача довольно неблагодарная.

Impossibile (здесь: нельзя допускать – лат.).
Не допускать, чтобы противник хоть в чем-нибудь оказался прав. Стоит признать за ним хоть крупицу ума и истины – проиграна вся полемика. Если иную фразу нельзя опровергнуть, всегда еще остается возможность сказать: «Господин Икс берется меня поучать…», или «Господин Икс оперирует такими плоскими и давно известными истинами, как его „открытие…“, или „Дивись весь мир! Слепая курица нашла зерно и теперь кудахчет, что…“. Словом, всегда что-нибудь да найдется, не так ли?

Jubilare (торжествовать – лат.).
Это один из наиболее важных приемов, и состоит он в том, что поле боя всегда нужно покидать с видом победителя. Искушенный полемист никогда не бывает побежден. Потерпевшим поражение всегда оказывается его противник, которого сумели «убедить» и с которым «покончено». Этим-то и отличается полемика от любого иного вида спорта. Борец на ковре честно признает себя побежденным; но, кажется, ни одна еще полемика не кончалась словами: «Вашу руку, вы меня убедили». Существует много иных приемов, но избавьте меня от их описания; пусть уж литературоведы собирают их на ниве нашей журналистики

Friday, July 12, 2013

Targeted failure of the week. Post No 90. Omega-3 fatty acids

I have heard a lot of stories regarding "magic" effects of omega-3 fatty acids and fish oil. And now we have a disaster:

A second large, prospective study by scientists at Fred Hutchinson Cancer Research Center has confirmed the link between high blood concentrations of omega-3 fatty acids and an increased risk of prostate cancer.
Published July 11 in the online edition of the Journal of the National Cancer Institute, the latest findings indicate that high concentrations of EPA, DPA and DHA – the three anti-inflammatory and metabolically related fatty acids derived from fatty fish and fish-oil supplements – are associated with a 71 percent increased risk of high-grade prostate cancer. The study also found a 44 percent increase in the risk of low-grade prostate cancer and an overall 43 percent increase in risk for all prostate cancers.



The increase in risk for high-grade prostate cancer is important because those tumors are more likely to be fatal.

The findings confirm a 2011 study published by the same Fred Hutch scientific team that reported a similar link between high blood concentrations of DHA and a more than doubling of the risk for developing high-grade prostate cancer. The latest study also confirms results from a large European study.



Thursday, July 11, 2013

Targeted failure of th week. Post No 89. Aleglitazar in particular and the whole class of PPAR agonists in general.

Roche Holding AG (ROG) halted testing of its most-advanced experimental diabetes drug over safety concerns and said it’s reassessing its research and development program for heart and metabolic diseases.

The Data and Safety Monitoring Board, an independent body, recommended halting the trial of the treatment, aleglitazar, on patients with recent heart trouble and type-2 diabetes because of concerns about the drug’s safety and effectiveness, the Basel, Switzerland-based drugmaker said in a statement today. Heart failure, kidney impairment and bone fractures were side effects in the study, spokesman Alexander Klauser said.

Read more here about the epic failure.


Wednesday, July 10, 2013

Quote of the day

Таксист подвозит известного в городе миллионера. Тот расплачивается ровно по счетчику.
Таксист:
- Я вчера вашего сына подвозил, так он мне 100 долларов на чай оставил.
- Ну так что вы хотите: у него папа - миллионер, а я - сирота.

МОРАЛЬ: Только тот, кто сам заработал свои деньги, по настоящему знает им цену.